需要满足哪些条件和程序才能进入市场？

中药材生产企业进入市场需要满足以下条件和程序：

人员条件

• 专业技术人员配备：企业负责人应具备大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。质量部门负责人、生产部门负责人应具备中药学专业大学本科以上学历，且有一定年限的相关工作经验。同时，还需配备中药材验收人员、炮制操作人员、仓库保管养护人员等，且这些人员都要具备相应的专业知识和技能。

• 人员健康管理：企业应当对管理和生产人员的健康进行管理，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地初加工、包装等工作。

厂房和设施条件

• 生产场地布局：生产厂房应合理划分区域，如中药材前处理区域、中药提取区域、中药制剂生产区域、产品质量检测控制区域、贮存和发放区域、运输通道等，且各区域面积需满足生产需求，布局要合理。

• 设施设备要求：企业应建设必要的设施，包括种植或养殖场地、产地初加工设施、中药材贮藏仓库、质量控制区、临时包装场所、暂存库及生态环境保护设施等。生产设备、工具的选用与配置应符合预定用途，便于操作、清洁、维护。

质量控制条件

• 质量标准制定：企业应当制定不低于现行法定标准的中药材销售质量标准，包含药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或特征图谱、指标或有效成分的含量等，以及中药材农药残留、兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准。

• 检验检测能力：企业应具备能对所生产中药材进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，具有与炮制加工品种相适应的检验场所和经过培训掌握相关质量标准和实际检验操作技能并具有经验鉴别能力的检验人员。

程序

• 注册公司：根据当地法律法规进行公司注册，取得营业执照。

• 申请生产许可证：向所在地省级药品监督管理部门提出药品生产许可证申请，提交相关材料，如企业基本情况、人员资质证明、厂房设施布局图、生产设备清单、质量管理制度等。药品监督管理部门会对申请材料进行审查，并进行现场核查，核查通过后颁发药品生产许可证。